AI 管理 AI 项目的三张治理卡

摘要

篇一把 AI 在制药项目中的角色分为对象、工具与交叠。这三张卡把“交叠”转成可执行的项目动作：先登记 AI 参与了什么，再界定哪些变化已有批准依据，最后核对哪些变化需要重新评估。

工具登记表、包络定义卡和包络外触发清单服务于现有变更控制，不新增审批层级。PCCP 只提供器械指南中的计划变更示例；它不免除测试，也不构成药品 GMP 的申报安排。¹⁰

母文与适用边界

篇二从篇一的“交叠”框架衍生。母文回答角色怎样影响证据责任，篇二回答项目现场可以留下哪些记录。两者使用同一组术语，但不把三张卡写成经过验证的管理干预。

一、为什么需要三张卡

AI 起草验证方案、预测偏差趋势或辅助编写测试计划时，同一个动作可能同时产生辅助结果和项目记录。只登记模型名称，无法说明输出去了哪里、由谁核查、版本变化后是否仍可沿用。

三张卡分别记录动作、边界和触发条件。它们把“谁提供依据、谁核查、谁批准”放到具体任务上，而不是再设一个抽象治理层。FDA 的警告信个案说明 AI 输出可以进入正式质量活动，但个案本身不证明某一种模板有效。⁶

二、三个来源及其适用边界

三类资料各自提供一种方法。组合使用时不把它们的适用范围合并放大。

表 1｜方法来源与不能推出的结论

三、三张卡

卡 1 · 工具登记表

每个使用 AI 的项目动作都留下可归属的记录。字段随任务风险裁剪，不要求所有辅助对话都进入正式质量记录。

卡 1｜动作、输出与责任

卡 2 · 包络定义卡

包络用于说明哪些变化已经纳入批准计划，不用于宣布“免测”。每个计划都要同时写明验证、复核和退出条件。

卡 2｜计划边界与验证安排

卡 3 · 包络外触发清单

触发清单用于提示评估，不是豁免清单。未列入其中的变化，也要根据实际影响判断。

卡 3｜触发情形与项目动作

四、三个场景

场景 A · AI 起草验证方案

起草结果先作为工作稿。验证负责人核对来源、测试范围和批准条件后，才能形成受控版本。模型版本和实际采用的输出按任务需要保留。

场景 B · AI 预测偏差趋势

预测先按辅助分析管理。一旦把它作为调查依据，就要进入相应的记录与复核流程，不能继续以“仅供参考”为由省略证据责任。

场景 C · AI 辅助编写测试计划

编写人与结果批准人按授权分开。AI 参与起草不等于测试计划已经获得批准，测试范围和独立复核仍需明确。

五、边界与局限

三张卡是作者提出的项目工具，尚未证明优于现有变更控制。使用时要记录它是否减少责任遗漏、增加多少复核工作，以及哪些问题仍然无法发现。

附录 22 的文件身份、PCCP 的适用范围和 MLOps 的证据边界不能互相替代。企业案例只用于说明实践形态，不作为普遍效果证明。¹¹

六、结论

三张卡的价值不在于增加表格，而在于把 AI 动作、输出用途和批准责任连起来。是否值得采用，要在具体项目里用完整任务和实际复核成本判断。